Flector Tissugel Compres Impreg 5

Lokale symptomatische behandeling van inflammatie van spieren en gewrichten (posttrauma en reumatische aandoeningen) op basis van diclofenac

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Flector Tissugel moet aangebracht worden op een intacte, gezonde huid en niet op (open) wonden. Flector Tissugel mag niet in contact komen met ogen en slijmvliezen. - Mag niet gebruikt worden onder een luchtdicht occlusief verband. - Ongewenste bijwerkingen kunnen tot een minimum beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden. - De mogelijkheid van systemische ongewenste effecten bij het aanbrengen van Flector Tissugel kan niet worden uitgesloten wanneer het produkt gebruikt wordt op grote oppervlakten van de huid en gedurende een langere duur. - Alhoewel de systemische effecten zeer beperkt zijn, moet Flector Tissugel met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met renale-, hart- of leverinsufficiëntie, historiek van peptische ulcer, inflammatoire darmziekte of hemorragische diathese. - Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij bejaarden, die gevoeliger zijn voor de eventuele bijwerkingen. - In geval er huiduitslag optreedt na het aanbrengen van Flector Tissugel moet de behandeling onderbroken worden. - De patiënten moeten gewaarschuwd worden over het risico op fotosensibiliteit bij blootstelling aan het zonlicht of aan de zonnebank, tot ongeveer één dag na het verwijderen van het verband. - Dit geneesmiddel bevat : . 420 mg propyleenglycol. . methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). . parfum (DALIN PH) dat amylcinnamal, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnamal, cinnamylalcohol, citronellol, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyde, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool en methylheptinecarbonaat bevat. Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd). - Tijdens de behandeling met Flector Tissugel mag geen ander geneesmiddel worden toegediend, via de huid ofsystemisch, dat diclofenac of andere NSAIDs bevat.

• Posttraumatische inflammatie van de pezen, ligamenten, spieren en gewrichten
• Gelokaliseerde vormen van abarticulair reuma, zoals tenosynovitis, schouder-handsyndroom, bursitis
• Gelokaliseerde, reumatische, inflammatoire aandoeningen, zoals inflammatoire opstoten bij artrose en periarticulaire aandoeningen

Geïmpregneerde verbandgazen

Elk verbandgaas bevat 180 mg diclofenacepolamine, wat overeenstemt met 1% natriumdiclofenac

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gezien de systemische absorptie van diclofenac zeer laag is bij normaal gebruik van Flector Tissugel, is het risico om klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen te ontwikkelen, verwaarloosbaar.

4.8 Bijwerkingen De waargenomen bijwerkingen van Flector Tissugel zijn in de tabel hieronder opgenomen. Ze zijn geklasseerd per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens de hiernavolgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) geïsoleerde gevallen inbegrepen. Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden Pustulaire rash Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Overgevoeligheid (inclusief urticaria), angioneurotisch oedeem, reacties van het anafylactische type Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden Astma Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Zelden Zeer zelden Niet bekend Rash, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief allergische en contactdermatitis), pruritus Bulleuze dermatitis (bijv. erythema bullosum), droge huid Fotosensibiliteitsreactie Branderig gevoel op de toedieningsplaats Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Reacties op de toedieningsplaats De systemische absorptie van diclofenac uit de Flector Tissugel verbandgazen is zeer laag in vergelijking met de plasmaspiegels die bereikt worden na orale inname van diclofenac. Derhalve is de kans op systemische bijwerkingen (zoals gastro-intestinale of renale stoornissen) ook zeer laag. Echter, bij gebruik van Flector Tissugel gedurende een lange periode of bij het gelijktijdig aanbrengen van meerdere geïmpregneerde verbandgazen, kan het optreden van systemische bijwerkingen niet uitgesloten worden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen

- Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen (NSAIDs) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen, met name voor propyleenglycol (die huidirritatie kan veroorzaken), methylparahydroxybenzoëzuur of propylparahydroxybenzoëzuur (die een allergische reactie kunnen veroorzaken, soms vertraagd).
- Patiënten bij wie de inname van acetylsalicylzuur of van andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen gevolgd werd door een astma-aanval, urticaria of acute rhinitis (omwille van het bestaan van een kruisallergie).
- Patiënten met actieve maag- of duodenumulcus.
- Huidletsel (ongeacht het letsel): bvb. exsudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerd letsel, brandwonde, open wonde.
- Derde trimester van de zwangerschap (zie sectie ).
- Kinderen en adolescenten:
Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is gecontraïndiceerd.

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is lager na topische toediening dan bij orale vormen. Met verwijzing naar de ervaring met behandeling met NSAID's met een systemische opname is het volgende aanbevolen: Inhibitie van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam en op hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op een cardiovasculaire afwijking was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren resulteerde de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer in een verhoogd vruchtverlies vóór en na innesteling en een verhoogde embryofoetale letaliteit. Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gerapporteerd bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer toegediend kregen tijdens de organogenetische periode. Gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet gegeven worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als diclofenac gebruikt wordt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Gedurende het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (met vroegtijdig sluiten van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie); - nierdysfunctie die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamniose; de moeder en de pasgeborene, op het einde van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen; - remming van de baarmoedercontracties, wat de bevalling kan uitstellen of langer laten duren. Bijgevolg is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net zoals andere NSAIDs komt diclofenac in kleine hoeveelheden in moedermelk terecht. Bij de therapeutische dosissen van Flector Tissugel zijn er echter geen effecten op de zuigeling verwacht. Omdat er geen gecontroleerde onderzoeken bij borstvoedende vrouwen beschikbaar zijn, mag het geneesmiddel enkel toegediend worden tijdens de borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Onder deze omstandigheden mag Flector Tissugel niet worden aangebracht op de borsten van vrouwen die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).

Volwassenen en adolescenten > 16 jaar

• Twee maal per dag, 's morgens en 's avonds, een zelfklevend, geïmpregneerd verbandgaas op de te behandelen zone aanbrengen, gedurende maximaal 14 dagen

Toedieningswijze

• Voor het aanbrengen het doorschijnend vlies dat het gelatineus oppervlak beschermt verwijderen
• Het zelfklevend verbandgaas aanbrengen op de te behandelen zone