Clozapine Sandoz Comp 30 X 25mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent niet in staat om regelmatig bloedonderzoek te laten verrichten. - Er werd u gezegd dat u een laag aantal witte bloedcellen hebt (bijv. leukopenie of agranulocytose), vooral als dit veroorzaakt werd door geneesmiddelen. Dit is niet van toepassing als u een laag aantal witte bloedcellen had als gevolg van eerdere chemotherapie. - U moest voorheen stoppen met het gebruik van Clozapine Sandoz vanwege ernstige bijwerkingen (bijv. agranulocytose of hartproblemen). - U wordt behandeld of bent behandeld geweest met langwerkende depot-injecties met antipsychotica. - U lijdt aan een beenmergziekte of heeft ooit een beenmergziekte gehad. - U lijdt ongecontroleerde epilepsie (aanvallen of stuipen). - U lijdt aan een acute geestesziekte ten gevolge van alcohol of drugs (bijv. narcotica). - U lijdt aan een verminderd bewustzijn en ernstige slaperigheid. - U lijdt aan een circulatiecollaps die kan optreden als gevolg van een ernstige shock. - U lijdt aan een ernstige nieraandoening. - U lijdt aan myocarditis (een ontsteking van de hartspier). - U lijdt aan een andere ernstige hartaandoening. - U heeft symptomen van een actieve leverziekte, zoals geelzucht (vergeling van de huid en ogen, misselijkheid en verlies van eetlust). - U lijdt aan een andere ernstige leveraandoening. - U lijdt aan paralytische ileus (uw darmen werken niet goed en u hebt ernstige constipatie). - U gebruikt een geneesmiddel dat de juiste werking van uw beenmerg stopt. - U gebruikt een geneesmiddel dat het aantal witte cellen in uw bloed verlaagt. Licht uw arts in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is en neem Clozapine Sandoz niet in. Clozapine Sandoz mag niet worden gegeven aan personen die buiten bewustzijn of in coma zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? De veiligheidsmaatregelen die in deze rubriek genoemd worden, zijn erg belangrijk. U moet hieraan voldoen om het risico op ernstige levensbedreigende bijwerkingen tot een minimum te beperken. Voordat u de behandeling met Clozapine Sandoz start, dient u uw arts te vertellen of u het volgende heeft of heeft gehad: - bloedstolsels of een familiale voorgeschiedenis van bloedstolsels, gezien dit type medicijnen in verband werd gebracht met de vorming van bloedstolsels - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - diabetes. Een (soms aanzienlijk) verhoogde bloedsuikerspiegel is opgetreden bij patiënten met of zonder diabetes mellitus in hun medische voorgeschiedenis (zie rubriek 4). - prostaatproblemen of moeite met plassen - een hart-, nier- of leverziekte - chronische constipatie of als u geneesmiddelen gebruikt die constipatie veroorzaken (zoals anticholinergica) - galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie - gecontroleerde epilepsie - aandoeningen aan de dikke darm - een buikoperatie - een hartziekte of een familiale voorgeschiedenis van abnormale geleiding in het hart, "verlenging van het QT-interval" genoemd. - een risico op een beroerte, bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, cardiovasculaire problemen of problemen met bloedvaten in de hersenen hebt. Licht uw arts onmiddellijk in voordat u de volgende tablet Clozapine Sandoz inneemt als: - U tekenen krijgt van verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, een pijnlijke keel of een andere infectie. U dient dringend een bloedonderzoek te ondergaan om te controleren of uw symptomen verband houden met uw geneesmiddel; - Uw lichaamstemperatuur snel stijgt en u stijve spieren krijgt, wat kan leiden tot het verlies van bewustzijn (maligne neuroleptisch syndroom), omdat u een ernstige bijwerking kunt hebben die ogenblikkelijk medische zorg vereist; - U een snelle en onregelmatige hartslag hebt, zelfs in rust, hartkloppingen, ademhalingsproblemen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts dient uw hart te onderzoeken en u zo nodig meteen door te verwijzen naar een cardioloog; - U te maken hebt met misselijkheid, overgeven en/of verlies van eetlust. Uw arts dient uw lever te controleren; - U ernstige constipatie hebt. Uw arts moet dit behandelen om verdere complicaties te voorkomen. - U constipatie, buikpuin, gevoelige buik, koorts, opgeblazen gevoel en/of bloederige diarree heeft. Uw art zal u moeten onderzoeken.

Schizofrenie en psychose

• Patiënten met therapieresistente schizofrenie of patiënten die ernstige, onbehandelbare neurologische bijwerkingen vertonen op andere antipsychotica, met inbegrip van atypische antipsychotica
• Therapieresistentie wordt gedefinieerd als het uitblijven van een bevredigende klinische verbetering ondanks het gebruik van adequate doses van minstens twee verschillende antipsychotica, waaronder een atypisch antipsychoticum, gedurende een voldoende lange tijd
• Psychotische stoornissen die optreden bij de ziekte van Parkinson, als een standaardbehandeling geen resultaat oplevert

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clozapine.
Elke tablet bevat 25 mg clozapine.
Elke tablet bevat 50 mg clozapine.
Elke tablet bevat 100 mg clozapine.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrije colloïdale silica, natriumlaurylsulfaat, povidone (K25), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Clozapine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of kruidenpreparaten. Mogelijk moet u een andere hoeveelheid van uw geneesmiddelen of andere geneesmiddelen innemen.

Neem Clozapine Sandoz niet samen in met geneesmiddelen die een goede werking van het beenmerg stoppen en/of het aantal bloedcellen dat het lichaam produceert doen dalen, zoals: − carbamazepine, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie. − bepaalde antibiotica: chloramfenicol, sulfonamiden zoals co-trimoxazol. − bepaalde pijnstillers: pyrazolonpijnstillers zoals fenylbutazon. − penicillamine, een geneesmiddel voor de behandeling van reumatische gewrichtsontstekingen. − cytotoxische middelen, geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie. − langwerkende depot-injecties met antipsychotica. Deze geneesmiddelen vergroten uw risico op het ontwikkelen van agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vragen om ogenblikkelijke medische zorg. Licht uw arts onmiddellijk in voordat u de volgende tablet Clozapine Sandoz inneemt als u een van de volgende symptomen ervaart:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): - ernstige constipatie. Uw arts moet dit behandelen om verdere complicaties te voorkomen. - snelle hartslag.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - tekenen van verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, een pijnlijke keel of een andere infectie. U dient een dringend bloedonderzoek te krijgen om te controleren of uw symptomen verband houden met uw geneesmiddel. - aanvallen. - plotseling flauwvallen of verlies van bewustzijn met spierzwakte (syncope)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur en stijve spieren, wat kan leiden tot het verlies van bewustzijn (maligne neuroleptisch syndroom), omdat u een ernstige bijwerking kunt ervaren die ogenblikkelijk medische zorg vereist. - licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding, omdat dit de kans op vallen kan vergroten.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): - tekenen van een luchtweginfectie of pneumonie zoals koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling. - ernstige, brandende pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug en gepaard gaat met... (text truncated for brevity)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor clozapine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U bent niet in staat om regelmatig bloedonderzoek te laten verrichten.
• Er werd u gezegd dat u een laag aantal witte bloedcellen hebt (bijv. leukopenie of agranulocytose), vooral als dit veroorzaakt werd door geneesmiddelen. Dit is niet van toepassing als u een laag aantal witte bloedcellen had als gevolg van eerdere chemotherapie.
• U moest voorheen stoppen met het gebruik van Clozapine Sandoz vanwege ernstige bijwerkingen (bijv. agranulocytose of hartproblemen).
• U wordt behandeld of bent behandeld geweest met langwerkende depot-injecties met antipsychotica.
• U lijdt aan een beenmergziekte of heeft ooit een beenmergziekte gehad.
• U lijdt ongecontroleerde epilepsie (aanvallen of stuipen).
• U lijdt aan een acute geestesziekte ten gevolge van alcohol of drugs (bijv. narcotica).
• U lijdt aan een verminderd bewustzijn en ernstige slaperigheid.
• U lijdt aan een circulatiecollaps die kan optreden als gevolg van een ernstige shock.
• U lijdt aan een ernstige nieraandoening.
• U lijdt aan myocarditis (een ontsteking van de hartspier).
• U lijdt aan een andere ernstige hartaandoening.
• U heeft symptomen van een actieve leverziekte, zoals geelzucht (vergeling van de huid en ogen, misselijkheid en verlies van eetlust).
• U lijdt aan een andere ernstige leveraandoening.
• U lijdt aan paralytische ileus (uw darmen werken niet goed en u hebt ernstige constipatie).
• U gebruikt een geneesmiddel dat de juiste werking van uw beenmerg stopt.
• U gebruikt een geneesmiddel dat het aantal witte cellen in uw bloed verlaagt.

Licht uw arts in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is en neem Clozapine Sandoz niet in.Clozapine Sandoz mag niet worden gegeven aan personen die buiten bewustzijn of in coma zijn.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en de mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens een zwangerschap met u bespreken. Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens een behandeling met Clozapine Sandoz zwanger wordt. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Clozapine Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u mogelijk contact opnemen met uw arts. Sommige vrouwen die bepaalde geneesmiddelen nemen voor de behandeling van geestesziekten hebben een onregelmatige of wegblijvende menstruatie. Als u hiermee te maken hebt, keert de menstruatie mogelijk weer terug als uw medicatie gewijzigd wordt naar Clozapine Sandoz. Dit betekent dat u een doeltreffende anticonceptiemethode moet gebruiken. Geef geen borstvoeding tijdens een behandeling met Clozapine Sandoz. Clozapine, de werkzame stof van Clozapine Sandoz, kan terechtkomen in de moedermelk en een effect hebben op uw baby.

Therapieresistente schizofrenie

• Dag 1: 12,5 mg, 1 of 2x/dag
• Dag 2: 25 mg, 1 of 2x/dag
• Vervolgens individuele dosisaanpassing
  • met stappen van 25 tot 50 mg tot 300 mg/dag in 2 à 3 weken
  • indien nodig, verdere dosisverhoging met stappen van 50 tot 100 mg om de 0,5 à 1 weken
  • Standaarddosis: 200 tot 450 mg/dag
  • Maximale dosis: 900 mg/dag
  • Onderhoudsdosis: vaak is dosisvermindering mogelijk na bereiken van het maximale therapeutische effect
  • Einde van de behandeling: de dosis geleidelijk verlagen gedurende 1 à 2 weken

Psychotische stoornissen bij Parkinson

• Startdosis: 12,5 mg 's avonds
• Vervolgens individuele dosisaanpassing
• met stappen van 12,5 mg max. 2x/week tot max. 50 mg/dag in 2 weken
• indien nodig, verdere dosisverhoging met stappen van 12,5 mg/week
• Standaarddosis: 25 tot 37,5 mg/dag
• Maximale dosis: 100 mg /dag
• Einde van de behandeling: de dosis met stappen van 12,5 mg verlagen gedurende 1 à 2 weken

Toedieningswijze

• > 200 mg/dag: de dosis verdelen; indien ongelijke doses, de hoogste innemen bij het slapengaan
• < 200 mg/dag: mag in 1 inname, 's avonds