Fasenra 30mg Abacus Opl Inj 1ml Voorgev.pen 1

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab. Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Het veiligheidsprofiel van benralizumab bij astma en bij EGPA is vergelijkbaar.

Bij astma zijn de meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn (8%) en faryngitis (3%). De meest gemelde bijwerking bij EGPA is hoofdpijn (17%). Er zijn gevallen van anafylactische reacties van uiteenlopende ernst gemeld voor benralizumab.

Tabel met lijst van bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken met benralizumab bij astma en EGPA en uit postmarketingervaring gemeld.

De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1. Tabel met lijst van bijwerkingen

MedDRA

Systeem/orgaanklasse

Bijwerking

Frequentie

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Faryngitisa

Vaak

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheidsreactiesb

Anafylactische reactie

Vaak

Niet bekend

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijnc

Vaak

Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen

Pyrexie

Reactie op de injectieplaatsd

Vaak

a. Faryngitis is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: 'Faryngitis', 'Bacteriële faryngitis', 'Virale faryngitis', 'Streptokokkenfaryngitis'. b. Overgevoeligheidsreacties zijn gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: 'Urticaria', 'Papuleuze urticaria' en 'Rash'. Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4. c. Zeer vaak in het EGPA-studie d. Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Reacties op de injectieplaats

In placebogecontroleerde astmastudies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo. De reacties waren van voorbijgaande aard.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Astma-exacerbaties

Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.